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芩香清解口服液

兒科線

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小兒感冒用芩香  咽痛發熱不緊張
國家醫保 專利獨家  兒童專用
(1)說明書中有明確的(西醫)疾病名稱和(中醫)證候描述,有明確的分年齡段兒童用法用量,便于精準給藥
(2)口服液劑型,符合兒童的用藥習慣,攜帶、服用方便,依從性好
(3)嚴謹的兒科臨床試驗設計,完善的循證醫學研究,證實芩香清解口服液能有效解決兒童上呼吸道感染三大難題:發熱反復、咽喉腫痛、大便不爽/干結
(4)權威指南推薦,入選全國中醫藥行業高等教育“十三五”創新教材,納入“十三五國家科技重大專項-兒童用藥品種及關鍵技術研發”
 進入《山東省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥診療方案》、《湖南省兒童新型冠狀病毒感染的肺炎臨床診斷與治療專家共識(試行第一版)》、《貴州省新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治參考方案(第二版)》和《遼寧省新型冠狀病毒感染的肺炎兒童中醫藥治療方案》
《廣東省手足口病診療指南(2018年版)》推薦作為手足口病普通型基礎用藥
《中成藥臨床應用指南-兒科疾病分冊》推薦用于兒童上呼吸道感染治療
全國中醫藥行業高等教育“十三五”創新教材《中藥調劑學》收入“兒科常用中成藥”



【藥品名稱】
通用名稱:芩香清解口服液
漢語拼音:Qinxiang Qingjie Koufuye
【成    份】黃芩、廣藿香、蟬蛻、石膏、葛根、大黃、赤芍、板藍根、桔梗、玄參、山豆根、甘草。
【性    狀】本品為棕紅色的澄清液體,久置后可有微量沉淀;味甜、微苦。
【功能主治】疏散風熱,清瀉里熱,解毒利咽。用于小兒上呼吸道感染表里俱熱證,癥見發熱、便秘、鼻塞、流涕、咳嗽、咽紅腫痛、口渴煩躁、舌紅苔黃、脈滑數等者。
【規    格】每1ml相當于飲片1g
【用法用量】口服。6個月~3歲,一次5ml;3歲~7歲,一次10ml;7歲~14歲,一次15ml。一日3次。
【不良反應】少數患者服藥后出現輕度嘔吐、腹瀉、不消化便等。
【禁    忌】尚不明確。
【注意事項】
1、 體溫超過38.5度時,可加用解熱藥,也可采用支持療法。
2、 合并明顯細菌感染者,需要合并抗生素治療。
3、 6個月以下的患兒無用藥經驗。
4、 開封后24小時內用完。
【臨床試驗】本品于2003年4月由國家藥品監管局批準臨床研究,于2004年6月至2005年11月進行了治療小兒急性上呼吸道感染表里俱熱證的臨床有效性與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ、Ⅲ期臨床均采用多中心、分層區組隨機、雙盲、陽性藥平行對照設計,對照藥為黃梔花口服液。Ⅱ期臨床試驗總病例數為240例,芩香清解口服液組120例,黃梔花口服液組120例;Ⅲ期臨床試驗總病例數479例,芩香清解口服液組359例,黃梔花口服液組120例。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的納入病例標準為:符合小兒急性上呼吸道感染西醫診斷標準,符合中醫表里俱熱證辯證標準,年齡在6個月~14歲之間者,病程在48小時及以內者。
用藥方法:試驗組:芩香清解口服液:口服。3歲以下,一次5ml;3歲~7歲,一次10ml;7歲以上~14歲,一次15ml。一日3次。對照組:黃梔花口服液:口服。3歲以下,一次5ml;3歲~7歲,一次10ml;7歲以上~14歲,一次15ml。一日3次。療程為3天。合并用藥規定:Ⅱ期:體溫超過39度者,可臨時加用解熱藥,也可采用支持療法。Ⅲ期:體溫超過38.5度時,可加用解熱藥(選用泰諾林),也可采用支持療法。
療效評價指標及癥狀、舌脈及體征(發熱、便秘、惡寒、鼻塞、涕濁、咽紅腫痛、咳嗽、口渴、煩躁等);血白細胞總數及分類。疾病療效服藥體溫、臨床癥狀、體征變化,周圍血白細胞計數和主癥積分減少為主來評價。
療效方面:Ⅱ期臨床試驗疾病療效比較,兩組疾病療效的痊愈率、愈顯率、總有效率,差異均無顯著性意義。中醫證候療效的比較,兩組證候療效的痊愈率、愈顯率、總有效率的比較,差異均無顯著性意義。兩組證候療效和疾病療效總有效率的非劣效分析顯示,試驗組的療效不低于對照組的療效;芩香清解口服液組和黃梔花口服液組治療前后各單項癥狀(發熱、便秘、惡寒、鼻塞、涕濁、咽紅腫痛、咳嗽、口渴、煩躁等)積分減少值比較,差異均無顯著性意義,兩組療后完全退熱時間(小時)及兩組療后完全退熱情況,經比較均無顯著性差異。
Ⅲ期臨床試驗的療效:疾病療效比較,兩組疾病療效的比較,差異無顯著性意義。中醫證候療效的比較,兩組證候療效比較,差異無顯著性意義。兩組證候療效和疾病療效總有效率的非劣效分析顯示,試驗組的療效不低于對照組的療效;芩香清解口服液組和黃梔花口服液組治療前后各單項癥狀(發熱、便秘、惡寒、鼻塞、涕濁、咽紅腫痛、咳嗽、口渴、煩躁等)積分比較,除了鼻塞有差異外,其余差異均無顯著性意義,兩組療后完全退熱時間(小時)及兩組療后完全退熱情況,經比較均無顯著性差異。
安全性方面:芩香清解口服液組經治療前后血、尿、大便常規,肝功能(GPT),腎功能(BUN、Cr)、心電圖檢查,芩香清解口服液治療組未發現與服用藥物有關的治療前正常治療后轉為異?;蛑委熐爱惓V委熀螽惓<又卣?。
臨床試驗期間芩香清解口服液組有3例用藥后出現輕度嘔吐、1例輕度不消化便,療程結束后消失。有4例用藥后出現腹瀉,1例為中度,3例為輕度,均判斷為極可能與藥物有關。
【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示:本品能升高金黃色葡萄球菌感染小鼠的存活率;能延長枸櫞酸引咳豚鼠的咳嗽潛伏期并減少咳嗽次數;能增加小鼠氣管分泌酚紅含量;能抑制耳靜脈注射三聯疫苗所致家兔體溫升高和皮下注射2,4-二硝基酚所致大鼠體溫升高;對熱板法和扭體法所致小鼠疼痛有一定的鎮痛作用;對二甲苯致小鼠耳腫脹和角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹有一定的抑制作用。
【貯    藏】密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處。
【包    裝】口服液塑料瓶或鈉鈣玻璃管制口服液體瓶包裝。每支裝10ml,每盒6支。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ00612009
【批準文號】國藥準字Z20168003
【生產企業】
藥品上市許可持有人:一品紅生物醫藥有限公司
注冊地址:廣州市黃埔區國際生物島螺旋三路6號第二層202-25單元
郵政編碼:510005
電話號碼:020-28877666
傳真號碼:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.475979.live
生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號

小兒感冒用芩香  咽痛發熱不緊張
國家醫保 專利獨家  兒童專用
(1)說明書中有明確的(西醫)疾病名稱和(中醫)證候描述,有明確的分年齡段兒童用法用量,便于精準給藥
(2)口服液劑型,符合兒童的用藥習慣,攜帶、服用方便,依從性好
(3)嚴謹的兒科臨床試驗設計,完善的循證醫學研究,證實芩香清解口服液能有效解決兒童上呼吸道感染三大難題:發熱反復、咽喉腫痛、大便不爽/干結
(4)權威指南推薦,入選全國中醫藥行業高等教育“十三五”創新教材,納入“十三五國家科技重大專項-兒童用藥品種及關鍵技術研發”
 進入《山東省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥診療方案》、《湖南省兒童新型冠狀病毒感染的肺炎臨床診斷與治療專家共識(試行第一版)》、《貴州省新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治參考方案(第二版)》和《遼寧省新型冠狀病毒感染的肺炎兒童中醫藥治療方案》
《廣東省手足口病診療指南(2018年版)》推薦作為手足口病普通型基礎用藥
《中成藥臨床應用指南-兒科疾病分冊》推薦用于兒童上呼吸道感染治療
全國中醫藥行業高等教育“十三五”創新教材《中藥調劑學》收入“兒科常用中成藥”

【藥品名稱】
通用名稱:芩香清解口服液
漢語拼音:Qinxiang Qingjie Koufuye
【成    份】黃芩、廣藿香、蟬蛻、石膏、葛根、大黃、赤芍、板藍根、桔梗、玄參、山豆根、甘草。
【性    狀】本品為棕紅色的澄清液體,久置后可有微量沉淀;味甜、微苦。
【功能主治】疏散風熱,清瀉里熱,解毒利咽。用于小兒上呼吸道感染表里俱熱證,癥見發熱、便秘、鼻塞、流涕、咳嗽、咽紅腫痛、口渴煩躁、舌紅苔黃、脈滑數等者。
【規    格】每1ml相當于飲片1g
【用法用量】口服。6個月~3歲,一次5ml;3歲~7歲,一次10ml;7歲~14歲,一次15ml。一日3次。
【不良反應】少數患者服藥后出現輕度嘔吐、腹瀉、不消化便等。
【禁    忌】尚不明確。
【注意事項】
1、 體溫超過38.5度時,可加用解熱藥,也可采用支持療法。
2、 合并明顯細菌感染者,需要合并抗生素治療。
3、 6個月以下的患兒無用藥經驗。
4、 開封后24小時內用完。
【臨床試驗】本品于2003年4月由國家藥品監管局批準臨床研究,于2004年6月至2005年11月進行了治療小兒急性上呼吸道感染表里俱熱證的臨床有效性與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ、Ⅲ期臨床均采用多中心、分層區組隨機、雙盲、陽性藥平行對照設計,對照藥為黃梔花口服液。Ⅱ期臨床試驗總病例數為240例,芩香清解口服液組120例,黃梔花口服液組120例;Ⅲ期臨床試驗總病例數479例,芩香清解口服液組359例,黃梔花口服液組120例。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的納入病例標準為:符合小兒急性上呼吸道感染西醫診斷標準,符合中醫表里俱熱證辯證標準,年齡在6個月~14歲之間者,病程在48小時及以內者。
用藥方法:試驗組:芩香清解口服液:口服。3歲以下,一次5ml;3歲~7歲,一次10ml;7歲以上~14歲,一次15ml。一日3次。對照組:黃梔花口服液:口服。3歲以下,一次5ml;3歲~7歲,一次10ml;7歲以上~14歲,一次15ml。一日3次。療程為3天。合并用藥規定:Ⅱ期:體溫超過39度者,可臨時加用解熱藥,也可采用支持療法。Ⅲ期:體溫超過38.5度時,可加用解熱藥(選用泰諾林),也可采用支持療法。
療效評價指標及癥狀、舌脈及體征(發熱、便秘、惡寒、鼻塞、涕濁、咽紅腫痛、咳嗽、口渴、煩躁等);血白細胞總數及分類。疾病療效服藥體溫、臨床癥狀、體征變化,周圍血白細胞計數和主癥積分減少為主來評價。
療效方面:Ⅱ期臨床試驗疾病療效比較,兩組疾病療效的痊愈率、愈顯率、總有效率,差異均無顯著性意義。中醫證候療效的比較,兩組證候療效的痊愈率、愈顯率、總有效率的比較,差異均無顯著性意義。兩組證候療效和疾病療效總有效率的非劣效分析顯示,試驗組的療效不低于對照組的療效;芩香清解口服液組和黃梔花口服液組治療前后各單項癥狀(發熱、便秘、惡寒、鼻塞、涕濁、咽紅腫痛、咳嗽、口渴、煩躁等)積分減少值比較,差異均無顯著性意義,兩組療后完全退熱時間(小時)及兩組療后完全退熱情況,經比較均無顯著性差異。
Ⅲ期臨床試驗的療效:疾病療效比較,兩組疾病療效的比較,差異無顯著性意義。中醫證候療效的比較,兩組證候療效比較,差異無顯著性意義。兩組證候療效和疾病療效總有效率的非劣效分析顯示,試驗組的療效不低于對照組的療效;芩香清解口服液組和黃梔花口服液組治療前后各單項癥狀(發熱、便秘、惡寒、鼻塞、涕濁、咽紅腫痛、咳嗽、口渴、煩躁等)積分比較,除了鼻塞有差異外,其余差異均無顯著性意義,兩組療后完全退熱時間(小時)及兩組療后完全退熱情況,經比較均無顯著性差異。
安全性方面:芩香清解口服液組經治療前后血、尿、大便常規,肝功能(GPT),腎功能(BUN、Cr)、心電圖檢查,芩香清解口服液治療組未發現與服用藥物有關的治療前正常治療后轉為異?;蛑委熐爱惓V委熀螽惓<又卣?。
臨床試驗期間芩香清解口服液組有3例用藥后出現輕度嘔吐、1例輕度不消化便,療程結束后消失。有4例用藥后出現腹瀉,1例為中度,3例為輕度,均判斷為極可能與藥物有關。
【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示:本品能升高金黃色葡萄球菌感染小鼠的存活率;能延長枸櫞酸引咳豚鼠的咳嗽潛伏期并減少咳嗽次數;能增加小鼠氣管分泌酚紅含量;能抑制耳靜脈注射三聯疫苗所致家兔體溫升高和皮下注射2,4-二硝基酚所致大鼠體溫升高;對熱板法和扭體法所致小鼠疼痛有一定的鎮痛作用;對二甲苯致小鼠耳腫脹和角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹有一定的抑制作用。
【貯    藏】密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處。
【包    裝】口服液塑料瓶或鈉鈣玻璃管制口服液體瓶包裝。每支裝10ml,每盒6支。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ00612009
【批準文號】國藥準字Z20168003
【生產企業】
藥品上市許可持有人:一品紅生物醫藥有限公司
注冊地址:廣州市黃埔區國際生物島螺旋三路6號第二層202-25單元
郵政編碼:510005
電話號碼:020-28877666
傳真號碼:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.475979.live
生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號

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